眾馳偉業：Space系列全自動凝血分析儀榮獲“創新醫療器械產品”認定
醫療器械產品在進入市場前，需按照國家藥品監督管理局（NMPA）的審查流程獲得批準，在眾多的批準類別中，“創新醫療器械產品”的注冊類型由于極低的通過率引起了業內的廣泛關注。那么“創新醫療器械產品”到底是什么樣的一個注冊類別，為什么審查通過率極低，對于醫療器械上市流通又有什么樣的價值呢？
創新醫療器械是指申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，并滿足以下條件的醫療器械：
1.產品核心技術具備新穎性和創造性，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局出具檢索報告，證明產品核心技術具備新穎性和創造性。
2.申請人已完成產品的前期研究，形成了基本定型的產品，且研究過程真實、受控，研究數據完整、可追溯。
3.產品的工作原理或作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平，且在性能或安全性方面有根本性改進，具有顯著的臨床應用價值。
經過創新醫療器械特別審查后，需按照相關規定進行產品注冊申報。提交注冊申報資料至國家藥監局，并等待審評審批。國家藥監局對受理的注冊申報資料進行審評，并在規定時限內作出審批決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，并頒發醫療器械注冊證。
綜上所述，創新醫療器械產品的認定是一個復雜而嚴謹的過程，需要申請方不僅需要充分了解申報條件、準備相關資料、遵循申報流程，并注重細節和合規。同時還要滿足以下四個條件：滿足創新性標準，具有可靠安全性和有效性，滿足質量可控性同時企業的完整流程申報及資料完整性。
近日，我們從北京眾馳偉業科技發展有限公司公眾號獲悉：北京眾馳偉業科技發展有限公司自主研發的Space系列全自動凝血分析儀榮獲北京市藥品監督管理局“創新醫療器械產品”認定，并取得了北京市藥品監督管理局審批的“醫療器械產品注冊證”（注冊證編號：京械注準20242220752）。
眾馳偉業一直致力于IVD領域近二十載，憑借深厚的技術積累和卓越的研發實力，為臨床科室提供可靠穩定的檢驗數據，同時擁有凝血領域的高，中，低端的全覆蓋凝血機型。其公司主要產品線有：凝血XL系列，血沉ZC系列，血流變ZL系列及原研生產的試劑耗材，2024年度該司創新性推出Space系列全自動凝血分析儀，已于各大展會與檢驗界的IVD同仁們見面。
Space系列全自動凝血分析儀占地面積僅0.85㎡，采用了復式型上下雙機測試系統，實現了空間檢效比最優解，并為檢驗臨床科室提供了完善的解決方案，實現了高效并行工作與空間效能的完美結合，能夠滿足醫院分級化，客戶多樣化的不同檢測需求。
未來，眾馳偉業仍將持續創新轉化，不斷提升新質生產力創新發展，為我國醫療檢驗行業高質量發展增添新動能，眾馳偉業將努力成為中國“國產替代進口檢驗產品”的最好制造商！
