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這個抗流感明星藥物的有效期變更為10年了!

2025-02-05 09:37   來源: 互聯網

據網絡熱傳消息,抗流感藥物達菲(原研磷酸奧司他韋膠囊)在美國其生產日期的20年內都是可以服用的,而且有圖有依據。下圖為美國政府官網的截圖(機翻),SNS為國家戰略儲備(Strategic National Stockpile)。

(圖源:https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx)

另據美國FDA官網消息(同樣機翻),達菲的確在其2024年12月底更新的延長有效期的藥物名單里,且聲明最長可延期20年。

(圖源:https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension)

有效期在中國是否有相應的延長?

確實有!達菲在中國的有效期已被國家藥監局批準從5年延長為10年,相比仿制藥奧司他韋2-3年的有效期,可以大大減少藥品過期產生的浪費。

藥物有效期是如何確定的?

藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時,也從側面反映出藥品制劑水平的高低。藥品的有效期不是隨便估計的,是按照藥典或者國家藥品審批管理部門的規定,通過設計合理的穩定性實驗測算出來的,方法是通過多批次產品在規定的條件下放置一定時間,根據其質量變化的情況,按照科學方法測算出數據,因此有效期長短可以反映藥品有效成分的穩定性。

達菲有效期比仿制藥奧司他韋長,是不是說明質量更好?

有一定道理,藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時,也從側面反映出藥品制劑水平的高低。因為藥品的有效期不是隨便寫的,是通過設計合理的穩定性實驗考察出來的,通過多批次產品在規定的條件下放置一定時間,根據其質量變化的情況,按照科學方法測算出數據,因此保質期長短可以反映藥品有效成分的穩定性。

綜上可以看出,達菲十年有效期的背后,是過硬的制劑工藝和產品品質,在有利政策的加持下共同實現的。這對我國儲備藥品的有效期管理帶來啟發,生產企業致力于提高生產工藝和藥品穩定性,在可靠的檢測之后將有效期延長到10年甚至20年,可能是走出過期藥之困的可行方向。

除了有效期長,這種明星藥成為戰略儲備藥實至名歸

我國各地冬春季流感流行季通常是每年的10月中下旬至次年的3月中上旬左右,流感季尚未過去,普通家庭可以選擇作為國家戰略儲備藥物的達菲作為家庭常備藥。

除了品質穩定有效期長的優勢,達菲還具有多種優勢。

適用人群廣泛:從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人都可以使用;

流感防治兼備:國內外多個流感指南/共識推薦使用奧司他韋作為成人、青少年/兒童等人群治療和預防甲型和乙型等流感的一線藥物,,;

證據充分:療效和安全性經過療效多項臨床試驗和Meta分析結果驗證,與新上市的藥物瑪巴洛沙韋相比,退熱時間和癥狀緩解時間相似;

耐藥率低雖然流感病毒極易發生變異,但其神經氨酸酶活性部位的氨基酸序列高度保守,因此奧司他韋對流感病毒持續敏感,一直保持著較強的抗流感病毒療效。

奧司他韋整體耐藥率監測結果(數據來自IQVIA)

小結:奧司他韋作為抗流感病毒的經典藥物依然能打,原研奧司他韋-達菲更有十年超長效期,家中常備更安心!


 https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx

 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension

 陳佩文,付曉,張瑛.進口藥品與國產藥品有效期調查與分析[J].贛南醫學院學報,2007,(06):970.

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責任編輯:木子文
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