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維亞臻宣布VSA001注射液在中國家族性乳糜微粒血癥綜合征患者的3期臨床試驗取得積極結果

2025-03-17 16:58   來源: 大眾時報網
  • 中國FCS 3期臨床試驗達到主要終點和全部關鍵次要終點

  • VSA001在第10個月甘油三酯中位數降幅高達89%,APOC3中位數降幅高達93%,與安慰劑組相比具有統計學差異

  • VSA001具有良好的安全性

蘇州2025年3月17日 /美通社/ -- 維亞臻生物技術(蘇州)有限公司("維亞臻")宣布,由維亞臻開展的針對中國家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)患者的3期臨床試驗(CTR20231418/NCT05902598)獲得積極頂線數據,成功達到主要療效終點和所有關鍵次要終點。


維亞臻首席執行官鄒曉明博士表示:"FCS是一種嚴重危及患者健康和生命的疾病,在中國尚未有針對該適應癥的獲批藥物。我們很高興看到VSA001注射液作為維亞臻首個進入3期臨床試驗的siRNA藥物,在針對中國FCS患者的3期臨床試驗中獲得積極結果,展現出顯著的療效和良好的安全性,并與海外已完成的FCS 3期試驗結果高度相似。我們向參與此次研究的患者、護理人員、研究人員和團隊表示誠摯的謝意,并將繼續推動VSA001在中國的研發注冊及商業化進程,讓中國FCS和高甘油三酯血癥患者早日從該藥物獲益。"

本試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗,共37名FCS患者隨機接受每3個月一次,持續12個月的VSA001 25 mg、50 mg或安慰劑皮下注射治療,旨在中國FCS成人患者中評估VSA001的有效性和安全性。

該研究的主要終點為與安慰劑組相比,第10個月的空腹血清甘油三酯水平相較于基線的中位變化百分比。第10個月接受25 mg和50 mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達到86%和89%。第12個月接受25 mg和50 mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達到72%和79%。

在VSA001 25mg 治療組中,90%的FCS患者空腹血清甘油三酯水平在第10個月降至500 mg/dL以下。第10個月接受25 mg和50 mg VSA001治療的FCS患者血清載脂蛋白C3(APOC3)中位值相較于基線降低幅度分別達到93%和92%。

除了成功達到研究主要終點外,VSA001還達到所有關鍵次要研究終點,包括第10個月和第12個月血清空腹甘油三酯相較于基線變化百分比,以及第10個月和第12個月APOC3水平相較于基線變化百分比。

VSA001在FCS患者中表現出良好的安全性。經歷治療相關不良事件(TEAEs)的患者例數在VSA001治療組及安慰劑組之間相似,而在VSA001治療組中,嚴重不良事件的發生率低于安慰劑組。


責任編輯:小美
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