科濟藥業舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理
上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品）的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。相關數據已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上正式公布。
此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗，及一項正在進行的用于G/GEJA患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨床試驗。
CT041-ST-01 試驗的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內疾病負擔重且治療挑戰大的一類惡性腫瘤，尤其對于晚期胃癌患者，現有治療手段及其療效十分有限，生存預后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來越多的患者已在前線經歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿足的臨床需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機對照臨床試驗已明確顯示，與現有標準治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長無進展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著優勢和臨床價值，試驗成果已獲得國際廣泛關注與認可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報提供了堅實的證據基礎。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。"
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："我們非常高興地宣布，公司自主研發的靶向Claudin18.2 CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監督管理局受理。這是全球首款進入到NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品，是CAR-T領域的一個重要的里程碑。我衷心感謝參與該產品臨床試驗的研究者、管理者、受試者；也期待該產品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。"
