國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)獲多中心研究驗(yàn)證，中國方案助力結(jié)直腸早癌篩查精準(zhǔn)可及
2025年6月21日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院牽頭開展的"聚譜成像技術(shù)對比白光內(nèi)鏡在結(jié)直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機(jī)對照試驗(yàn)"多中心研究項(xiàng)目正式結(jié)項(xiàng)。該項(xiàng)目為國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)的大規(guī)模多中心研究。驗(yàn)證結(jié)果顯示，聚譜成像技術(shù)（SFI）對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進(jìn)展期腺瘤的檢出率均顯著高于白光內(nèi)鏡，有效提升中遠(yuǎn)景下的篩查效率，助力縣域醫(yī)療早篩早診的落地。
上海 2025年6月28日 /美通社/ -- 結(jié)直腸癌作為全球第三大常見惡性腫瘤，約 90% 由腺瘤惡變而來，早期切除可使 5 年生存率提升至 90% 以上。然而傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡檢查的腫瘤漏檢率高達(dá) 25%。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授表示，"傳統(tǒng)白光有時(shí)會(huì)漏診一些不容易發(fā)現(xiàn)的病灶。我們希望特殊光顯示技術(shù)、圖像增強(qiáng)技術(shù)可以提供幫助。"
聚譜成像技術(shù)（SFI）由國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)開立醫(yī)療自主研發(fā)，該技術(shù)通過提高亮度與黏膜血管顏色對比度，與白光相比，可顯著提升病變與正常組織的對比度，為早篩場景下的快速病灶識(shí)別提供了新方案。
在此背景下，由上海仁濟(jì)醫(yī)院牽頭的"聚譜成像技術(shù)對比白光內(nèi)鏡在結(jié)直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機(jī)對照試驗(yàn)"多中心研究項(xiàng)目于2024年7月啟動(dòng)。該項(xiàng)目是國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)的大規(guī)模多中心研究，旨在通過聚譜成像技術(shù)（SFI）和傳統(tǒng)的白光內(nèi)鏡對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進(jìn)展期腺瘤的檢出率，對比兩項(xiàng)技術(shù)在早癌臨床篩查中的效果。
腺瘤檢出率取得新突破，多中心 RCT驗(yàn)證國產(chǎn)聚譜成像技術(shù)優(yōu)勢
日前，多中心項(xiàng)目發(fā)布核心研究結(jié)論，聚譜成像技術(shù)（SFI）的腺瘤檢出率達(dá)到38.29%，顯著高于傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡的30.46%。在次要指標(biāo)上，聚譜成像技術(shù)（SFI）在息肉檢出率、無蒂鋸齒狀病變檢出率、進(jìn)展期腺瘤檢出率等方面均表現(xiàn)優(yōu)異，為臨床診療提供了更精準(zhǔn)的技術(shù)支撐。
表. 聚譜成像組及白光組的結(jié)腸鏡檢查結(jié)果
SFI (n = 350) | WLI (n = 348) | RR/MD (95%CI) | p | |
ADR, n (%) | 134 (38.29) | 106 (30.46) | 1.26 (1.02 to 1.55) | 0.030 |
PDR, n (%) | 197 (56.29) | 167 (47.99) | 1.17 (1.02 to 1.35) | 0.028 |
aADR, n (%) | 23 (6.57) | 11 (3.16) | 2.08 (1.03 to 4.20) | 0.036 |
SDR, n (%) | 11 (3.14) | 4 (1.15) | 2.73 (0.88 to 8.50) | 0.069 |
Adenoma per colonscopy, Mean ± SD | 0.74 ± 1.54 | 0.51 ± 1.03 | 0.23 (0.03 to 0.42) | 0.021 |
Polyp per colonscopy, Mean ± SD | 1.33 ± 1.89 | 0.98 ± 1.39 | 0.35 (0.10 to 0.59) | 0.006 |
Advanced adenoma per colonscopy, Mean ± SD | 0.08 ± 0.35 | 0.03 ± 0.2 | 0.05 (0.01 to 0.09) | 0.025 |
Sessile serrated lesion per colonscopy, Mean ± SD | 0.04 ± 0.22 | 0.01 ± 0.11 | 0.03 (0.00 to 0.05) | 0.048 |
ADR：腺瘤檢出率；PDR：息肉檢出率；aADR：進(jìn)展期腺瘤檢出率；SDR：無蒂鋸齒狀病變檢出率；CI：置信區(qū)間； MD：均差；RR：風(fēng)險(xiǎn)比；SD：標(biāo)準(zhǔn)差；SFI：聚譜成像技術(shù)；WLI：白光內(nèi)鏡 | ||||
該項(xiàng)目由上海仁濟(jì)醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)10余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展，歷時(shí)近一年，納入覆蓋全國各區(qū)域的 698 例患者，降低地域偏差對研究產(chǎn)生的影響。針對跨區(qū)域協(xié)作難題，項(xiàng)目參與者、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心金鵬教授介紹道，"項(xiàng)目啟動(dòng)前，我們對醫(yī)生開展嚴(yán)格培訓(xùn)，并建立數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)溝通機(jī)制來保障協(xié)作"。項(xiàng)目參與者、華西第四醫(yī)院廖娟教授表示，"我們通過專題研討會(huì)明確病例標(biāo)準(zhǔn)，成立專班并開辟專用內(nèi)鏡通道，以平衡研究與普通診療需求。"
同時(shí)，為確保研究結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性，該項(xiàng)目采用國際最高循證等級的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）設(shè)計(jì)。"我們之所以采用 RCT 這一醫(yī)學(xué)研究的‘金標(biāo)準(zhǔn)'，就是要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)方法來證明技術(shù)優(yōu)勢。" 項(xiàng)目參與者、上海仁濟(jì)醫(yī)院消化科博士章慶偉介紹，"每個(gè)病例的操作都有實(shí)時(shí)錄像記錄，每一個(gè)數(shù)據(jù)的納入都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保研究結(jié)果符合最高數(shù)據(jù)客觀性要求。"
從研究設(shè)計(jì)到質(zhì)量控制，項(xiàng)目組建立了完整的標(biāo)準(zhǔn)化體系：統(tǒng)一操作規(guī)范、統(tǒng)一進(jìn)退鏡時(shí)間要求、統(tǒng)一病例篩選標(biāo)準(zhǔn)，并通過啟動(dòng)會(huì)、中期評估等方式確保各中心研究的一致性。
基層篩查門檻進(jìn)一步降低，以特殊光染色技術(shù)為核心的中國方案賦能精準(zhǔn)診斷
"這項(xiàng)技術(shù)的核心價(jià)值在于，它能夠提高病變和正常黏膜之間的區(qū)別度，發(fā)現(xiàn)那些在白光內(nèi)鏡下容易被漏診的扁平病變和無蒂鋸齒狀病變。"項(xiàng)目牽頭人、上海仁濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授解釋道，"這些病變往往偽裝性很強(qiáng)，與周圍黏膜顏色接近，但恰恰是進(jìn)展為癌癥風(fēng)險(xiǎn)最高的類型。"
聚譜成像（SFI）作為特殊光染色技術(shù)，無需噴灑染色劑，功能內(nèi)置于內(nèi)鏡操作手柄之上，僅需按一個(gè)按鈕即可從白光成像切換至SFI特殊光成像模式，讓病灶輪廓更加清晰，大大提高病變檢出率。這一創(chuàng)新不僅提升了診斷精度，更降低了操作難度和對臨床經(jīng)驗(yàn)的依賴度，為前沿技術(shù)在基層醫(yī)院的普及提供了可能。項(xiàng)目參與者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)科主任劉梅教授表示，"聚譜成像（SFI）這種比較好的特殊光染色技術(shù)，能夠很大程度上提高病灶的檢出率。"
除聚譜成像技術(shù)（SFI）外，開立醫(yī)療還自主研發(fā)光學(xué)復(fù)合染色技術(shù)（VIST）和融合光譜成像技術(shù)（HCI）等特殊光染色技術(shù)，打造特殊光早癌診療系統(tǒng)。"有了‘好槍'還需真正‘上戰(zhàn)場'，希望國產(chǎn)技術(shù)能更廣泛應(yīng)用到臨床，助力提升國家結(jié)直腸癌篩查水平。"對特殊光染色技術(shù)，金鵬教授抱有深切期待。
"我們的目標(biāo)是讓基層醫(yī)生通過‘按一個(gè)按鈕'就能發(fā)現(xiàn)更多病變，讓老百姓在家門口就能享受到高質(zhì)量的篩查服務(wù)。"李曉波教授強(qiáng)調(diào)，這正是"中國方案"的核心價(jià)值所在。
