再鼎醫(yī)藥宣布貝瑪妥珠單抗用于成纖維細胞生長因子受體2b（FGFR2b）陽性一線胃癌的III期研究主要數(shù)據(jù)取得陽性結(jié)果
- 在中期分析中，與單藥化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著改善了 FGFR2b 過表達患者的總生存期
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）。
在FGFR2b過表達且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
胃癌是全球癌癥相關(guān)第五大死因，全球每年新發(fā)病例近100萬例，死亡人數(shù)超過65萬例[1]，這凸顯了巨大的未滿足醫(yī)療需求。在中國，每年有超過35萬新發(fā)病例[2]。該疾病預(yù)后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%[3]。目前在中國尚無專門針對FGFR2b過表達胃癌的獲批療法。
"貝瑪妥珠單抗是全球首個在隨機III期臨床研究中顯示對FGFR2b陽性胃癌一線治療具有顯著統(tǒng)計學(xué)和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現(xiàn)有療法預(yù)后不佳的患者群體重新定義標準治療的潛力。我們很自豪可以為這項關(guān)鍵性研究作出重要貢獻，包括在中國入組了大量患者。基于這些結(jié)果以及注冊突破性療法認定，我們計劃加速推進在中國遞交上市申請，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"
貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療治療患者中最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個組別中均有觀察到，但III期研究中貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴重。
該研究的詳細結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。
再鼎醫(yī)藥擁有在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化貝瑪妥珠單抗的權(quán)利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療FGFR2b陽性胃癌及胃食管結(jié)合部癌。
一項貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的III期研究也正在進行，數(shù)據(jù)預(yù)計在2025年下半年公布。
