中國首個：金賽藥業伏欣奇拜單抗獲批，半年降低痛風復發風險87%
上海 2025年7月3日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網發文宣布，金賽藥業自主研發的1類創新藥——金蓓欣（伏欣奇拜單抗）已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作患者。金蓓欣有望成為中國自身免疫疾病治療領域最大單品，滿足巨大市場需求，為廣大痛風患者保駕護航！
痛風有著"疼痛之王"之稱，據《2021年中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》顯示，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，痛風性關節炎（GA）患者超過1466萬人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病[1]。盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解[2]，大約60%患者在一年內反復發作[3]。尤其在降尿酸治療起始的3–6個月，約12%-61%的患者可出現痛風反復發作，痛風反復發作可影響患者降尿酸治療的依從性，進而出現尿酸控制效果不佳的惡性循環，導致關節破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個關鍵器官[4,5]。研究表明，痛風反復發作后60天內發生心梗或卒中的風險可增加89%；30天內發生靜脈血栓的風險升高達131%；痛風患者慢性腎臟病（CKD）風險增加4.61倍，反復發作可達10倍，而合并慢性腎病的痛風患者發展為終末期腎病的風險也上升57%[6-9]。
痛風反復發作的背后，是巨噬細胞中NOD樣受體熱蛋白結構域相關蛋白3（NLRP3）炎癥小體激活釋放大量白細胞介素1β（IL-1β），引發炎癥級聯反應，在痛風急性期和間歇期均處于高炎癥水平，持續炎癥會顯著增加患者心腎負擔，造成長遠且嚴重的健康隱患[10-12]。因此，長期抗炎是痛風治療的基石。同時，長期抗炎治療可減少痛風發作，為降尿酸達標治療提供更好的時間窗，為靶器官的保護帶來長期獲益[12,13]。傳統藥物存在諸多隱患，難以達到預期的治療效果，且不利于痛風患者的長期抗炎治療。非甾體抗炎藥可能引發胃腸道出血、心血管疾病等嚴重不良反應[5]；秋水仙堿的治療窗窄，使用不當可能導致中毒，長期使用會造成消化道和肝腎不良反應，嚴重影響生活質量[5,15]。預計到2030年，我國痛風藥物市場規模將達108億元[1]，因此臨床亟需具備長期控制炎癥，降低發作頻率，且更加安全的創新治療方案。
伏欣奇拜單抗通過精準阻斷引發痛風炎癥的IL-1β起效。臨床數據顯示，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降87%；且未發現與藥物相關的嚴重不良反應[16]。
此次獲批是基于一項在痛風性關節炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗結果，該多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗共納入313例痛風急性發作患者，結果顯示[16]：
主要研究終點：72小時疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區間上限為0.91mm，小于預設的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究終點：單次給藥12周內，首次急性痛風復發中位時間，伏欣奇拜單抗組和復方倍他米松組分別為：未達到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜組對比復方倍他米松組降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次復發風險。
次要研究終點：給藥24周內，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低87%（HR=0.13， p<0.0001）的首次復發風險，85.3%的患者0復發，創同類藥物更優紀錄，奠定其痛風抗炎藥物領域"Best-in-class"潛力地位。
在安全性方面，共計159例（51.0%）受試者出現治療相關不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關嚴重不良事件，復方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關嚴重不良事件。
復旦大學附屬華山醫院鄒和建教授："痛風作為一種常見的慢性疾病，長期以來給患者帶來了極大的痛苦和生活質量的下降。伏欣奇拜單抗的獲批，標志著我們在對抗這種古老而頑固的疾病征程中，邁出了至關重要的一步。它精準靶向痛風炎癥瀑布反應的‘核心引擎'IL-1β，從炎癥反應的關鍵環節入手，有望從根本上改善痛風患者的病情。在臨床研究中，我們已經看到了它在緩解痛風癥狀、降低長期復發風險方面的顯著效果。作為風濕免疫科醫生，我們對此感到由衷的振奮。未來隨著更多臨床數據的積累，我相信伏欣奇拜單抗將為痛風治療帶來更多驚喜。讓我們共同期待它在臨床實踐中的表現。"
長春高新集團總經理、金賽藥業創始人、總經理兼首席科學家金磊博士："技術創新始終是驅動時代變革的核心力量，我始終堅信創新的力量，金賽藥業將通過技術創新和堅定不移地持續高研發投入，打造更多創新支點，助力企業可持續高質量發展。未來企業將瞄準研發TOP3、國內首創目標，聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細分賽道的創新潛力。"
作為國內首個IL-1β單抗，金蓓欣（伏欣奇拜單抗）的成功獲批將迅速填補我國痛風領域長效抗炎精準靶向的治療空白，為飽受痛風性關節炎反復發作之苦的廣大患者帶來福音。
除痛風外，研究顯示，IL1β單抗長期抗炎治療還可帶來心血管、骨關節、呼吸等方面的額外獲益，在代謝性疾病和腫瘤領域也極具治療潛力[17-20]。
