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一品紅藥業AR882治療痛風全球Ⅱb期臨床試驗結果公布

2023-01-06 13:51   來源: 大眾時報網

近期,一品紅藥業股份有限公司發布《關于AR882取得全球Ⅱb期臨床試驗結果的自愿性信息披露公告》,試驗結果顯示患者血清尿酸情況得到了顯著改善

這項全球多中心、為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,共招募140名痛風患者入組,按1:1:1分組接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰劑。患者主要合并癥為高血壓(47%)、高血脂(35%)、腎功能不全(34%)、關節炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%),及肝部疾病(5%)。病人患者入組sUA平均基線為8.6mg/dL,12周治療完成后,75mg劑量組中位sUA降低至3.5mg/dL,50mg劑量組中位sUA降低至5.0mg/dL。


 


第8至12周最后3次連續隨訪的測試結果顯示,50mg和75mg劑量組顯著的降尿酸效果均呈現組內一致性。安慰劑組未顯示出療效。

按照中華醫學會內分泌學分會發布的《中國高尿酸血癥與痛風診療指南(2019)》標準換算,患者入組sUA平均基線約為512μmol/L,75mg劑量組中位sUA降低至約208μmol/L,降低了約304μmol/L;50mg劑量組中位sUA降低至約297μmol/L,降低了約215μmol/L,安慰劑組中未觀察到變化。

AR882表現出良好的耐受性,無任何重度不良反應發生。臨床中觀察到的輕中度不良反應包括腹瀉、頭疼、上呼吸道感染。AR882完全不影響患者本身合并癥的病情管理調整,患者合并癥情況穩定。

AR882是一品紅藥業與美國Arthrosi公司全球合作研發的1類創新藥,是一種長效的尿酸重吸收手抑制劑,可通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化,從而降低血清尿酸(sUA)水平。與同類產品相比,AR882可全天候的阻斷尿酸重吸收,不會加重腎負荷,可以避免腎毒性。



責任編輯:李編
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