重磅！首款子癇前期IVD產品嫻宮主獲批！子癇前期檢查正式進入“自測”時代
近日，全球首個適用于“消費者自測”的子癇前期檢測新品嫻宮主? (CercaTest RedTM)通過藥監(jiān)局評審，宣布正式上市。這一里程碑式的成就標志著全球首款孕婦自測和家用的子癇前期診斷產品正式問世，為母嬰健康保障翻開全新篇章。
直擊“發(fā)現(xiàn)難、普篩難”痛點
子癇前期在臨床上素有“產科殺手”的稱號，它是懷孕期間特發(fā)的嚴重危害母嬰健康的妊娠并發(fā)癥，對于已進入孕中晚期（孕20周以上）的確診或疑似子癇前期患者，暫且沒有特效藥物可治療，具有癥狀隱匿、病情復雜、病程變化快、危害嚴重的特征。
子癇前期是導致孕產婦死亡的第二大原因，它的發(fā)病率約為2%-8%，全世界每年有400萬名孕婦被診斷為子癇前期，每7分鐘就有1名孕婦因子癇前期失去生命。然而，傳統(tǒng)的子癇前期檢測僅限于專業(yè)人員在醫(yī)療機構中進行，且全國的篩查覆蓋率只有20%-30%。對于絕大多數(shù)的子癇前期高危孕婦，無處檢查、難以預測、發(fā)現(xiàn)太晚，成為加劇病情發(fā)展的“隱形”導火索。
作為全球首款可居家自測的子癇前期診斷試劑，嫻宮主?的推出有效解決了“發(fā)現(xiàn)難、普篩難”的問題，擴展了子癇前期篩查的覆蓋范圍。對于居住在偏遠地區(qū)或行動不便的孕婦，通過嫻宮主?就可以在家中自行完成樣本采集和檢測，極大提高子癇前期篩查的便捷性和可及性。
3步完成操作，5分鐘即出結果
近幾年，醫(yī)療健康行業(yè)的不斷發(fā)展催生了個性化醫(yī)療，越來越多的消費者傾向于孕期進行自我監(jiān)測和健康管理。嫻宮主?家用子癇前期檢測試劑憑借其無創(chuàng)、簡便、快速、準確的特點，為孕婦提供了更加靈活和高效的健康管理工具。
嫻宮主?采用了國際首創(chuàng)的生物標志物——尿液錯誤折疊蛋白及全新的檢測技術——層析法，通過多項臨床試驗中幾千例樣本的驗證，結果顯示其在子癇前期輔助診斷和短期預測具備良好性能。試劑盒裝置采用“取樣+檢測”的搭配設計，檢測過程完全無創(chuàng)，也不需要額外儀器，只需采集尿液樣本，通過簡單取樣、加樣、觀察顯色差異的3個步驟，5分鐘即出結果，孕婦完全可以自己操作和判讀結果，即使是沒有醫(yī)療背景的人也能輕松完成。
當前，高齡、肥胖等因素導致的子癇前期高危人群比例正在逐漸增加。尤其在中晚期的孕婦患者中，高危人群數(shù)量可能達到50%及以上。嫻宮主?通過便捷、準確、靈活、隱私的檢測方式，極大便利了高危孕婦或疑似子癇前期患者居家實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測，助力更好地跟蹤病情變化。
全孕期、多場景監(jiān)測：更貼心的醫(yī)生助手
數(shù)問生物母嬰事業(yè)部總監(jiān)介紹：“子癇前期的預測、篩查工作需要圍繞醫(yī)生的指導和治療開展，因此，可以將嫻宮主?定位為輔助醫(yī)生加強孕婦健康管理的助手角色，幫助醫(yī)生在兩次產檢之間做好孕婦的動態(tài)監(jiān)測。對孕中晚期、高危因素孕婦，實現(xiàn)居家無創(chuàng)自測、風險預警。”
據(jù)悉，數(shù)問生物此前已推出面向醫(yī)療機構用于子癇前期檢測的IVD產品——問嫻安?。此次嫻宮主?的上市，將配合醫(yī)用版產品形成多場景產品線，填補子癇前期在醫(yī)院產檢以外的監(jiān)測空白，為孕婦構建“醫(yī)療機構初篩+居家自測”的子癇前期全孕期管理模式：孕婦孕早期在醫(yī)院可通過問嫻安?開展子癇前期早篩，若發(fā)現(xiàn)異常，可依據(jù)醫(yī)生意見采取早期預防用藥并使用嫻宮主?居家定期監(jiān)測。一旦發(fā)現(xiàn)異常，可及時前往醫(yī)療機構做進一步的確診和治療。這種模式不僅能提升疾病的快速預警能力，還能優(yōu)化醫(yī)療資源配置，提高醫(yī)療服務效率。
數(shù)問生物總裁張巖表示：“嫻宮主?的上市，將推動子癇前期全孕期管理模式成為現(xiàn)實。相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優(yōu)生優(yōu)育做出實實在在的貢獻。”
