在HIMALAYA III期試驗(yàn)中，英飛凡聯(lián)合曲美木單抗在晚期肝癌中展示前所未有的總生存期，近五分之一的患者生存達(dá)五年
這是迄今為止該類針對晚期肝癌的免疫治療III期試驗(yàn)中報(bào)告的最長生存期隨訪結(jié)果
上海2024年9月19日 /美通社/ -- HIMALAYA III期試驗(yàn)的更新結(jié)果表明，對于既往未接受過全身治療且不適用局部治療的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者，阿斯利康的英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)聯(lián)合曲美木單抗在5年內(nèi)顯示出持續(xù)、具有臨床意義的總生存期(OS)獲益。
這些HIMALAYA研究結(jié)果于9月16日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）2024 年會上展示（報(bào)告 947MO）。
在5年隨訪的最新探索性分析中顯示，與索拉非尼相比，在度伐利尤單抗加入曲美木單抗單次給藥的STRIDE治療方案（單次曲美木單抗，常規(guī)間隔度伐利尤單抗），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.76；95%置信區(qū)間[CI] 0.65-0.89）。接受STRIDE方案治療的患者中有約有19.6%在5年內(nèi)存活，而這一數(shù)字在接受索拉非尼治療的患者中為9.4%。
在試驗(yàn)中達(dá)到疾病控制（定義為完全或部分緩解或疾病穩(wěn)定）的患者亞組分析中，28.7%接受STRIDE方案治療的患者在5年內(nèi)存活，而這一數(shù)字在接受索拉非尼治療的患者中為12.7%。此外，緩解深度(DpR)的探索性分析顯示，與索拉非尼相比，接受STRIDE方案治療的患者獲得程度更深的緩解，使生存期更長。
醫(yī)學(xué)博士、意大利米蘭Humanitas大學(xué)和IRCC Humanitas研究醫(yī)院醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)副教授、HIMALAYA的主要研究者Lorenza Rimassa表示："度伐利尤單抗聯(lián)合曲美木單抗治療晚期肝癌患者使總生存在5年內(nèi)翻倍，這是相較索拉非尼的顯著生存優(yōu)勢，并且隨著時(shí)間的推移，這種優(yōu)勢變得更加明顯。這些研究數(shù)據(jù)強(qiáng)化了這種新型雙免疫治療方案的使用，對于患有這一令人絕望的疾病的患者來說，是一個重要里程碑。"
全球肝臟學(xué)會肝癌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Sarah Manes表示："達(dá)到五年生存期這一里程碑對晚期肝癌患者及其家人具有臨床意義和情感意義。我們很高興地看到，通過新療法改善治療結(jié)局取得了進(jìn)展，這為我們患者社群的長期生存帶來了新的希望。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："近20%的晚期肝癌患者接受STRIDE方案治療后仍能存活5年，這一結(jié)果不同凡響，歷史上僅約7%的患者能夠存活5年。這是向前邁出的重要一步，樹立了新的生存基準(zhǔn)。這充分表明了我們致力與患者長期跟進(jìn)，以幫助我們更好地塑造這種創(chuàng)新促發(fā)療法的持久臨床獲益，即在PD-L1阻斷劑中添加抗CTLA-4抗體。"
更新生存結(jié)果概要：HIMALAYA
總生存期I,ii | STRIDE方案 | 索拉非尼 |
隨訪時(shí)間中位數(shù)（95% CI）（月） | 62.5 (59.5-64.8) | 59.9 (58.3-61.5) |
OS風(fēng)險(xiǎn)比（95% CI） | 0.76 (0.65-0.89) | |
p值（雙邊）iii | 0.0008 | |
60個月的OS率iv（95% CI）（%） | 19.6 | 9.4 |
60個月疾病控制（DC） 患者數(shù)量 OS率，% | 43 28.7 | 17 12.7 |
60個月 DpR v>75% 患者數(shù)量 OS率iv，% | 27 72.7 | 3 33.3 |
60個月DpRv>50%–≤75% 患者數(shù)量 OS率iv，% | 34 57.8 | 12 32.1 |
i.更新分析數(shù)據(jù)截止日期：2024年3月1日，OS數(shù)據(jù)成熟度為82% ii.采用校正治療、病因、ECOG體力活動狀態(tài)和大血管侵犯的Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型計(jì)算OS iii.標(biāo)稱p值 iv.使用Kaplan-Meier方法估算60個月時(shí)的OS率。DpR表示最佳客觀緩解評估時(shí)觀察到 | ||
STRIDE治療方案的安全性特征與每種藥物的已知特征一致，在延長的隨訪時(shí)間中，未觀察到新的安全性信號。17.5%接受STRIDE方案治療的患者和9.9%接受索拉非尼治療的患者發(fā)生了嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件（定義為3級或4級，包括死亡），在STRIDE主要分析后未發(fā)生新的事件。
度伐利尤單抗聯(lián)合曲美木單抗用于治療晚期或不可切除HCC成人患者已在美國、歐盟（一線治療）、日本和其他幾個國家地區(qū)獲得批準(zhǔn)。度伐利尤單抗單藥治療晚期或不可切除HCC成人患者已在日本獲得批準(zhǔn)。
